Indicazioni terapeutiche .

Rebetol è indicato per il trattamento dell’epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di terapia combinata con peginterferone alfa-2b (adulti) o interferone alfa-2b (adulti, bambini (3 anni o più di età) e adolescenti). Rebetol non deve essere utilizzato in monoterapia.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’impiego di Rebetol con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall’alfa-2b), o sull’uso di Rebetol con peginterferone alfa-2b in bambini o adolescenti.

Si faccia inoltre riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo prodotto.

Pazienti mai trattati in precedenza Pazienti adulti: Rebetol è indicato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico .

Bambini e adolescenti: Rebetol è utilizzabile, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici ().

Pazienti con recidiva Pazienti adulti: Rebetol è indicato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l’interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato.

Controindicazioni .

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Donne in gravidanza . In pazienti di sesso femminile in età fertile, Rebetol non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell’inizio della terapia.
• Donne in allattamento.
• Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti .
• Situazioni cliniche gravemente debilitanti includenti pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min e/o in emodialisi.
• Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato.
• Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).

Bambini e adolescenti:

• Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.

A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:

• Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni