Indicazioni terapeutiche

• Epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali)
• Nevralgie essenziali del trigemino.
• Mania.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o ad antidepressivi triciclici. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Precedenti di depressione midollare o di porfiria intermittente. Si eviti assolutamente la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); frapporre un intervallo di almeno 15 giorni dopo una terapia con IMAO prima di iniziare la somministrazione di Tegretol. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico.

Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di Tegretol. È stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica.

Nel corso del trattamento con Tegretol si può verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi.

Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi.

Tuttavia, si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro serico.

Alcune autorità sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisi del sangue una volta la settimana durante il primo mese di trattamento, mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2-4 volte all'anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente.

Tegretol deve essere sospeso al comparire di una depressione midollare.

Se compaiono sintomi gravi di reazioni cutanee es. sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Tegretol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all'uso è stato associato un aumento della frequenza di comparsa di convulsioni generalizzate.

In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con Tegretol deve essere sospesa.

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi neurologici, così come sulle reazioni epatiche o dermatologiche.

Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante.

In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, Tegretol deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo.

Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattati cronicamente con Tegretol, devono essere effettuati controlli periodici della funzionalità epatica. La somministrazione di Tegretol deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di seguire periodicamente un'analisi completa delle urine.

Deboli reazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamento che con dosaggi più bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia.

Tegretol ha mostrato una debole attività anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia.

Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare la possibilità di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione.

Sono riportati casi isolati di infertilità maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non è stata stabilita.

Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali; la sicurezza dei contraccettivi orali può essere compromessa dall'uso di Tegretol.

Sebbene la correlazione tra dose di carbamazepina livelli plasmatici ed efficacia clinica-tollerabilità è piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici può essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti, nei casi di sospetta tossicità quando si stanno somministrando più farmaci.

Se il trattamento con Tegretol deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un'adeguata copertura farmacologica.